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2020年“大研發戰略”開門紅:多藥企品種通過一致性評價

搜狐彩票注册   2020-02-22 14:24 來源:制藥網

2019年,仿制藥一致性評價進入密集收獲期,總受理號數達到1772個。注射劑一致性評價再獲提速,國家藥監局公開征求注射劑一致性評價《技術要求》和《申報資料要求》。

  2019年,仿制藥一致性評價進入密集收獲期,總受理號數達到1772個。注射劑一致性評價再獲提速,國家藥監局公開征求注射劑一致性評價《技術要求》和《申報資料要求》。已有47個品規一致性評價通過企業數達到3家,仿制藥一致性評價已登記的BE試驗達到1429個。據了解,進入2020年2月份以來,又有多家企業品種通過一致性評價。
 
  泰凌醫藥抗精神病藥物通過一致性評價
 
  泰凌醫藥公告,附屬公司-蘇州第壹制藥有限公司的一款用于治療雙相感情障礙的復方藥物舒思(通用名:富馬酸奎硫平片)近日經中國國家食品藥品監督管理局批準通過一致性評價。
 
  舒思是蘇州第壹生產的自主產品。2013年12月,舒思獲國家藥監局批準治療雙相感情障礙。作為一種非典型抗精神病藥物,舒思對首發精神病患者、老年患者及青少年患者有可靠的安全性和良好的療效。
 
  作為全國醫保、基藥雙目錄藥品,舒思屬于國家批準的處方用藥。該集團旗下自有品牌產品舒思通過一致性評價後,將進一步鞏固集團作為國內精神科治療的市場地位。
 
  現代制藥頭孢克肟通過一致性評價
 
  2月20日晚,現代制藥發布公告稱,旗下控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(下稱“國藥致君”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢克肟顆粒(50mg)《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  現代制藥稱,國藥致君用于開展頭孢克肟顆粒(50mg)一致性評價累計投入費用約2200萬元(未經審計)。而2018年國藥致君的頭孢克肟顆粒(50mg)銷售收入金額約為人民幣2.2億元,占當年現代制藥整體收入的約1.94%。
 
  恒瑞醫藥卡培他濱片通過質量和療效一致性評價
 
  2月17日,恒瑞醫藥(600276.SH)發布關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告。恒瑞醫藥公告,公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于卡培他濱片的藥品補充申請批件,公司卡培他濱片通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,該產品項目已投入研發費用約為1791萬元人民幣。
 
  新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規均通過一致性評價
 
  近日,山東新華制藥股份有限公司研發工作再傳喜訊,公司重點抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊,經國家藥品監督管理局審批,兩個品規(0.125g和0.25g)均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  該產品是國家基藥目錄和國家醫保甲類目錄品種,根據國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發【2016】41號)和《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》(食藥監藥化管【2017】68號)的相關規定,該品種成為藥品上市許可持有人制度試點品種,新華制藥也同時成為本產品的上市許可持有人。這是目前新華制藥通過一致性評價的第五個品種,2020年“大研發戰略”開門紅!
 
  誠意藥業氨糖產品通過一致性評價
 
  誠意藥業近日在上證e互動上回復投資者提問時表示,公司氨糖通過一致性評價,整個質量都有了非常大的提高,可以跟原研產品媲美。
 
  氨糖全稱為氨基酸葡萄糖,是從天然原料甲殼素中提取原料制備得到的海洋類藥品,膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑,可以修復關節軟骨,催生關節滑液,是早、中期關節炎癥的較好治療選擇。
 
  康恩貝鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊通過一致性評價
 
  近日,浙江 康恩貝 制藥股份有限公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
 
  鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,屬治療良性前列腺增生癥用藥,為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑,用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體,松弛前列腺平滑肌,從而改善良性前列腺增生所致的排尿困難等癥狀。
 
  浙江醫藥諾氟沙星片通過仿制藥一致性評價
 
  浙江醫藥公告,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的諾氟沙星片(0.1g)的《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素,適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
 
  石四藥多索茶堿注射液通過一致性評價
 
  2月6日,石四藥集團公告,集團已取得國家藥品監督管理局有關多索茶堿注射液(10ml: 0.1g)聚丙烯安瓿包裝的藥品生產注冊批件。該品種通過了與塬研藥品質和療效一致的國家審評審批。據悉,多索茶堿主要用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙孿引起的呼吸困難。

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