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“3+1”變“4+1”,ED市場再添一員

搜狐彩票注册   2020-01-03 10:22 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

江蘇天士力帝益藥業有限公司他達拉非片4類仿制藥的上市申請在NMPA的狀態為"制證完畢-待發批件",國內他達拉非市場將由原來的"1家原研+3家仿制"局面變為"1家原研+4家仿制"。

       目前,江蘇天士力帝益藥業有限公司他達拉非片4類仿制藥的上市申請在NMPA的狀態為"制證完畢-待發批件",但據悉全資子公司江蘇天士力帝益藥業已經收到國家藥監局核準簽發的關于他達拉非片的《藥品注冊批件》,這意味著國內他達拉非市場將由原來的"1家原研+3家仿制"局面變為"1家原研+4家仿制"。

江蘇天士力帝益藥業

       他達拉非是禮來研發的一款長效選擇性磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制劑,商品名"Cialis"(希愛力),最早被批準用于治療男性勃起功能障礙(ED),不過后來又被FDA批準用于治療肺動脈高壓(PAH)(2009年)和良性前列腺增生(BPH)(2011年)。

       他達拉非最早于2002年獲EMA批準, 2003年獲FDA批準,2005年進入國內市場。并且在2007年6月和2008年1月,他達拉非先后在歐洲和美國成功獲批"once daily use"(每日一次)劑型,開啟ED治療的新模式:從按需服用的傳統模式向更加個性化治療模式的突破,實現從"生理功能改善"到"身心兼顧"的升級。不過他達拉非"once daily use"劑型在國內上市較晚,直到2013年才在國內上市。

       作為全球第一個長效PDE5抑制劑,他達拉非被多個國家和地區的醫學指南推薦作為ED 的一線治療藥物,自上市后其銷售額逐年增長,成為禮來的重磅產品。不過在2013年之前,他達拉非銷售額一直不如西地那非(商品名萬艾可),不過此后卻一直反超西地那非,探究其中原因,不僅是因為其起效快、作用持續時間長,吸收不受食物影響有關,還因為推出了"once daily use"劑型。

       在國內,此前他達拉非市場屬于"1家原研+3家仿制"的局面(詳見下表),其中長春海悅于2019年2月率先拿下他達拉非首仿,南京正大天晴、齊魯緊隨其后。不過自從天士力他達拉非片獲批后,國內他達拉非市場將變成"1家原研+4家仿制"局面。而且據insight數據庫,禮來、齊魯、長春海悅他達拉非片部分規格已經在部分地區中標。

1家原研+3家仿制

       此外,在國內,除了上述已經獲批的4家國內企業,據insight數據庫,還有四十多家國內企業在布局該領域,其中三十多家是片劑,3家是口腔速溶膜劑,1家咀嚼片,由此可以預見未來該領域的市場競爭將會更加劇烈。

還有四十多家國內企業在布局該領域

       其實,在國內獲批治療ED的PDE5抑制劑,除了他達拉非,還有伐地那非和上述提到到西地那非,其中最引人矚目當屬西地那非。

       西地那非原研廠家是輝瑞,商品名萬艾可,也就是人們常說的"偉哥",1998年首次在美國批準上市,2001年進入國內市場,此后幾乎壟斷了國內整個ED市場,直到2014年白云山西地那非仿制藥"金戈"的上市,萬艾可增速開始出現下滑,不過仍是我國ED市場(是指中國所有地級及以上城市實體藥店ED市場)銷售額最大的產品。而且截至目前,據insight數據庫,國內已有多家企業獲得西地那非仿制藥資格,十幾家企業處于上市申請中,未來競爭也是非常激烈。

國內已有多家企業獲得西地那非仿制藥資格,十幾家企業處于上市申請中

       而伐地那非原研廠家是拜耳,商品名艾力達,2003年進入市場。雖然相比萬艾可和希愛力,艾力達的起效時間最快,但是上市后的成績單并不亮眼,2015年全球銷售額僅為2.26億歐元(約為2.64億美元)。

       參考資料:

       [1] insight數據庫

       [2] CDE、NMPA官網       

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