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2019年中國醫藥行業五大重要政策回顧

搜狐彩票注册   2020-01-02 10:51 來源:CPhI制藥在線 作者:蘇亦

2019年有五大政策將會影響2020年醫藥市場,主要還是從醫保支付和藥品費用控制方面出發進行控制。藥品企業除了要考慮市場競爭度之外還要考慮醫保的角度,無論新藥還是仿制藥,都要有成本管控的意識方能生意長久。

2019年中國醫藥行業五大重要政策回顧

       2019年有五大政策將會影響2020年醫藥市場,主要還是從醫保支付和藥品費用控制方面出發進行控制。

       1、醫改學習三明模式

       11月15日,國務院印發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》,明確在全國范圍內進一步推廣福建省及其三明市醫改經驗。

       根據文件,2020年擴大國家組織帶量采購品種范圍;試點醫保直接結算;加大高值醫用耗材重點治理清單耗的使用治理力度;加強醫療機構用藥目錄管理和規范,及時調整優化用藥目錄;開展緊密型醫療集團和縣域醫療共同體試點,鼓勵中醫醫院和民營醫院牽頭;確定及調整醫保總額預算指標和按病種付費等支付標準;探索對緊密型醫療聯合體等縱向合作服務模式實行醫?;鹱芏罡斗?;完善慢性病等重點疾病分級分類管理制度并組織實施;開展二級及以下公立醫療機構績效考核。

       其中2月底前全面推進公立醫院薪酬制度改革;9月底要完成對未納入國家帶量采購的藥品開展帶量、帶預算采購,并且探索高值醫用耗材按類別集中采購;12月底前完成全面建立重點藥品監控機制。

       評論:由此可見,藥品和耗材的終點監控管理,以及支付端的改革是2020年的重點。

       2、藥品集中采購逐步由醫保結算

       11月29日,《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知(國醫改發〔2019〕3號)》。

       帶量采購目前發布第二批正式采購文件了,2020年春節前完成--感覺醫保部門真不想要行業過個好年。

       省級除了落實國家帶量采購結果外,對未納入國家采購范圍的藥品也將開始行動起來。文件提到"鼓勵由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算藥品貨款";并且"依托省級藥品集中采購平臺,建設全國統一開放的藥品公共采購市場,統一編碼、標準和功能規范,推進藥品價格等相關信息互聯互通、資源共享,促進藥品價格全國聯動"。

       評論:全國藥品集中采購的平臺框架已經逐步搭建起來了,醫保作為最大支付方的身份也逐步建立起來了。

       3、新《藥品管理法》上崗

       2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,已于2019年12月1日起施行。

       此次修訂是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理、法律責任和附則,共十二章155條。

       相關配套的藥品注冊管理辦法2019年兩次征求意見,會不會在2019年最后一天或者2020年第一個工作日與大家見面值得期待。注冊分類及GMP取消認證后的動態管理是亮點更是難點。

       評論:藥品管理法將全面推進藥品上市許可持有人制度,目前法規中不少與現有其他法規有分歧點,預計還需要一個個bug補上。

       4、醫保目錄和醫保談判

       備受業界關注的2019年國家醫保藥品目錄調整工作也已完成,依據為4月17日發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。調入分為常規準入和談判準入兩種方式。常規準入為安全有效價格相對較低品種;談判準入為獨家專利價格相對較高品種。醫保目錄最終共收載藥品2643個。新增了148個品種,調出150個品種。國家醫保目錄調整工作是國家醫保局成立后首次全面調整醫保目錄,此次目錄調整,中西藥并重。

       11月11日,新一輪國家醫保談判在北京啟動。11月28日上午10點,國家醫保局召開新聞發布會,就2019年國家醫保談判有關情況進行了介紹。隨后,國家醫保局官網發布《國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單》。

       評論:重點監控目錄被踢出,談判目錄產品一旦仿制藥上市就有可能調進常規目錄,醫保談判過程中采用對同一適應癥競價中標模式進入醫保。上述總總都顯示了醫保局的"壓價"能力,而且從醫保目錄的角度來管理各醫院的用藥目錄。

       5、注射劑一致性評價2020能啟動嗎?

       仿制藥一致性評價是業界關注重點,注射劑一致性評價技術標準也在征求意見中,但至今發不出正式稿。但這個征求意見稿一直在征求從未發布正式。

       評論:目前帶量采購的政策對于生產企業超過三家并不友好,注射劑如果不是高端制劑將非常難以形成技術門檻降低生產廠家數,因此注射劑一致性評價技術標準越晚出對于企業競爭性是利好。如果想要得到高價格的短期市場,可以考慮新注冊分類通道申報上市。

       小結

       這是最好的時代也是最壞的時代??梢鑰醇?strong>醫保成為一家獨大的支付方后對于價格談判有其絕對的優勢。藥品企業除了要考慮市場競爭度之外還要考慮醫保的角度,無論新藥還是仿制藥,都要有成本管控的意識方能生意長久。

       作者簡介:蘇亦,10年醫藥從業經驗,從事醫藥市場及商務拓展工作,《醫藥經濟報》特約作者。

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