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接軌國際,《國家藥用輔料標準編寫細則》2019年壓軸公示

搜狐彩票注册   2020-01-02 09:45 來源:CPhI制藥在線 作者:滴水司南

對標國際先進標準,國家藥典委員會官網發布關于征求《國家藥用輔料標準編寫細則》意見的函,公示期截止日期2020年2月10日,一石激起千層浪,對藥用輔料行業具有深遠的意義,為國產輔料企業提高自身質量指明方向,為解決輔料關鍵技術問題做好支撐,本文對藥用輔料標準體系相關政策法規進行了分析。

國家藥用輔料標準編寫細則

       2019年最后一天(12月31日),為進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規范性及可操作性,落實《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年 第56號)中關于藥用輔料質量標準的有關規定,規范藥用輔料標準編寫體例及內容,以建立"最嚴謹的標準"為準則,對標國際先進標準,國家藥典委員會官網發布關于征求《國家藥用輔料標準編寫細則》意見的函,公示期截止日期2020年2月10日,一石激起千層浪,對藥用輔料行業具有深遠的意義,為國產輔料企業提高自身質量指明方向,為解決輔料關鍵技術問題做好支撐,本文對藥用輔料標準體系相關政策法規進行了分析。

       一、藥用輔料標準體系建設的現狀

       藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質,藥用輔料的質量對藥品的安全性、有效性、穩定性產生重要影響,在制劑劑型和生產中起著關鍵作用,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,盡管2015年版《中國藥典》藥用輔料部分首次單獨成冊,藥用輔料品種收載數量有了較大幅度增加,還首次明確了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》,但完善的藥用輔料標準體系尚未形成,藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當前我國藥品生產以及藥品監管的需要,據悉,目前國內藥品生產常用輔料約500余種,而獲得藥品監管部門藥用輔料已有登記信息公示的藥用輔料只有百余種,絕大多數藥品生產用輔料級別為化工試劑或食用產品,遠不能滿足目前我國藥品生產需要,加上我國藥用輔料行業相對落后,管理制度尚不完善,缺乏國家標準等因素,藥用輔料質量不高,影響和制約了我國藥用輔料的生產、使用以及有效的政府監管。

       二、藥典輔料標準制定依據

       制定藥用輔料標準時,既應綜合考慮不同生產工藝產品的共性問題,又應考慮各種生產工藝產品的特殊性問題,還應考慮藥用輔料在貯存、流通和使用過程中的降解和微生物污染等問題,應盡可能采用國外通用藥典較先進的技術方法,結合國內藥用輔料生產實際情況,實事求是地反映我國藥用輔料生產現狀,同時,在通過嚴格的方法學驗證前提下,及時收載我國自己研究的檢測技術方法。藥用輔料標準的增修訂應遵循以下原則:

       原則一:參考美歐日藥典,增補藥典輔料品種的規格,完善質量標準;

       原則二:參考美歐日藥典,對比國內情況,起草新增品種,保證標準的可行性。

       原則三:應結合生產工藝,在質量標準制定中可增加制法項。如果能明確工藝,應針對工藝可能引入的雜質進行分析,必要時增加檢查項目,對有毒有害雜質應制訂嚴格的控制方法。

       原則四:參考《藥用輔料性能指標研究指導原則》,增訂和修訂相關功能性檢查項目。

       三、藥典輔料標準制定通用模板

       藥用輔料的標準一般由名稱、結構與限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成,每一部分在《國家藥用輔料標準編寫細則》可找到編寫細則和參考例子,標準制定通用模板如下:

       一、名稱、結構與限度

       1 名稱:中文名、漢語拼音、英文名。

       2 結構式、分子式、分子量、 CAS 號。

       3 來源與制法。

       4 含量限度。

       二、性狀

       性狀項下分別記述藥用輔料的外觀、一般穩定情況、溶解特性、物理常數(相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值)等。

       三、 鑒別

       1 呈色反應、沉淀反應、其它化學反應

       2 色譜法(薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法和電泳法)

       3 紫外-可見吸收光譜特征

       4 紅外吸收光譜特征

       5 離子反應

       6 其它

       四、 檢查

       1 功能性相關指標:粒度、結晶性、晶型、黏度或分子量與分子量分布等。

       2 酸度、堿度或酸堿度

       3 溶液的澄清度與顏色

       4 無機陰離子(氯化物、硫酸鹽、硫化物、磷酸鹽與其它無機陰離子)

       5 ××中不溶物

       6 有機雜質與有關物質(薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法及紫外-可見分光光度法,也可用容量分析法、重量法、顯色反應或比濁法等)

       7 干燥失重和水分

       8 熾灼殘渣

       9 金屬離子與重金屬

       10 硒或砷鹽

       11 生物安全性檢查(異常毒性、熱原或細菌內毒素、無菌與微生物限度等)

       五、含量測定

       六、類別

       七、貯藏

       八、標示

       九、附圖、附表、附、注

       四、藥用輔料標準體系展望

       藥典委專家指出我國藥用輔料的標準存在標準缺失、標準不完善和方法陳舊的問題,因此,科學構建我國藥用輔料藥典標準體系非常重要,盡管2015版《中國藥典》在藥用輔料標準有了很大的提升,但完善的藥用輔料標準體系仍未形成,2020年,正值"國家經濟和社會發展十三五規劃"實施期間,是我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期,新監管時代,制劑企業,尤其高速發展的生物醫藥企業,對高質量的藥用輔料產生了迫切需求,也促使了國內藥用輔料企業積極調整,《國家藥用輔料標準編寫細則》落地后,相信國內大多數藥用輔料生產企業對藥用輔料藥典標準的編制和實施都會非常重視和支持,從旁觀者變為參與者,都將爭做藥用輔料藥典標準的制定者和執行者。

       想要下載完整版的《國家藥用輔料標準編寫細則》,請掃描下方二維碼關注CPhI制藥在線,回復關鍵詞“輔料”,即可獲得下載鏈接。

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       參考文獻

       [1] www.chp.org.cn/view/ff8080816f59f236016f59fdca50001a?a=GZWJ

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫藥高級工程師,立足于生物醫藥行業質量管理工作,專注于生物醫藥產業,希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。       

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