• 產品
  • 供應商
  • CAS號
  • 采購
  • 資訊
  • 會議
下載CPhI制藥通APP

下載CPhI制藥通APP

斬獲 “癌王”,奧拉帕利的市場地位愈發不可撼動

搜狐彩票注册   2019-12-31 09:49 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

近日,FDA正式批準奧拉帕利作為一線療法用于鉑化療后疾病未發生進展的、攜帶生殖系BRCA突變(gBRCA+)的轉移性胰 腺癌,這是繼前段時FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以7:5的投票結果支持奧拉帕利該項補充新藥申請(sNDA)后,再次傳來佳訊。

       奧拉帕利

       近日,FDA正式批準奧拉帕利作為一線療法用于鉑化療后疾病未發生進展的、攜帶生殖系BRCA突變(gBRCA+)的轉移性胰 腺癌,這是繼前段時FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以7:5的投票結果支持奧拉帕利該項補充新藥申請(sNDA)后,再次傳來佳訊。此次獲批意味著奧拉帕利成為目前獲批適應癥最多的一款PARP抑制劑,這也將更加鞏固其在PARP抑制劑市場的榜首地位。

       奧拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza,中文商品名利普卓),由阿斯利康研發,是全球首款獲批的PARP抑制劑,通過利用腫瘤DNA損傷反應(DDR)途徑的缺陷,優先殺死癌細胞,最早于2014年獲批上市。2017年,阿斯利康與默沙東達成一項全球腫瘤領域戰略合作,共同開發和商業化奧拉帕利及另一種MEK抑制劑selumetinib治療多種類型腫瘤。目前奧拉帕利已經在歐盟、日本等多地獲批,適應癥擴大到卵巢癌、乳腺癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌,而且奧拉帕利在卵巢癌中的治療地位不斷提升,已由最初的四線療法提升至一線維持療法。

       然而奧拉帕利在國內獲批卻比較晚,且獲批的適應癥只有一種,即于2018年8月被NMPA批準用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療。且此前由于價格太過昂貴,奧拉帕利在國內惠及的患者非常有限。不過值得慶幸的是,上個月 27日,奧拉帕利已經順利經過談判進入《2019年新醫保目錄名單》,用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療,無論是否攜帶BRCA突變,預計價格會有大幅下降。

       胰 腺癌是一種罕見的、危及生命的疾病,患者5年生存率小于7%,有"癌王"之稱,且患者多在局部晚期或轉移性階段才被確診。最新數據顯示,2018年,全球約有46.6萬胰 腺癌新發病例,其中gBRCAm胰 腺癌約占5-7%。然而作為癌王,胰 腺癌的治療方法主要包括手術、化療,而創新藥物發展很緩慢。

       目前,奧拉帕利在治療胰 腺癌臨床研究方面進展比較快,今年2月份其治療胰 腺癌的三期臨床試驗POLO被宣布達到了主要終點。而且去年奧拉帕利被FDA授予治療胰 腺癌的孤兒藥資格, 8月份其sNDA被FDA受理,且同時被授予優先審評資格。

       此次,奧拉帕利獲批胰 腺癌是基于3期臨床POLO的積極結果,該研究是一項共包括154例接受一線鉑類藥物化療后疾病未發生進展的胚系BRCA突變(gBRCA+)轉移性胰 腺癌患者的隨機、安慰劑對照研究,旨在評估奧拉帕利300mg每日2次單藥使用作為一線維持療法的療效。結果表明:奧拉帕利相比安慰劑可以顯著延長患者的中位PFS(7.4 vs 3.8個月),使疾病進展和死亡風險降低了47%(HR 0.53),而且1年無進展生存率顯著高于安慰劑組(34% vs 15%),2年無進展生存率顯著高于安慰劑組(22% vs 10%)。然而奧拉帕利組的中位OS為18.9個月,而安慰劑組為18.1個月,沒有統計顯著區別。詳細結果見7月發表的《新英格蘭醫學雜志》。

       然而因為POLO研究規模小,且研究中引用了當前成像技術來精確測量腫瘤的局限性,這讓FDA委員會對奧拉帕利在胰 腺癌中的表現存在一定的擔憂。不過鑒于目前沒有適用于gBRCA突變型胰 腺癌適應癥獲批的產品,以及維持治療方面也沒有獲批的治療選擇,FDA委員會認為奧拉帕利獲批胰 腺癌的可能性還是很大的。

       迄今為止,FDA批準的PARP抑制劑共四款,分別是奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利,其中奧拉帕利是全球第一款獲批的PARP抑制劑,而尼拉帕利是全球第一個獲批用于鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療,而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。奧拉帕利自上市以來,隨著適應癥的擴大以及治療地位的提升,銷售額逐年上升,其中2017年奧拉帕利占據了64%的PARP抑制劑市場份額。且今年前三季度銷售額高達8.47億美元,超過2018年的全年銷售額,預計今年全年有望突破10億美元,成為阿斯利康真正的重磅產品。

全球年銷售額

       備注:帶*銷售收入為第三季度財報調整預測值

       盡管目前奧拉帕利的銷售額已經遠超其他同類產品,然而對它的開發還沒有停止。目前除了胰 腺癌,還在開發奧拉帕利在肺癌、前列腺癌、白血病以及其他實體瘤方面的潛力。其中在前列腺癌方面,奧拉帕利已經嶄露頭角,其治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的三期研究PROfound已經在今年8月份達到主要終點,預計未來也將率先斬獲這一適應癥。相信憑借奧拉帕利適應癥的不斷擴大,未來幾年還可以穩坐PARP抑制劑榜首的寶座。

       參考資料:

       [1] AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer

       [2] LYNPARZA® (olaparib) Recommended by FDA Advisory Committee for First-Line Maintenance Therapy in Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer That Has Not Progressed on Platinum-Based Chemotherapy. Retrieved December 17, 2019

       [3] Golan et al., (2019). Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. The New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa1903387       

版權所有,未經允許,不得轉載。

適應癥 PARP抑制劑 奧拉帕利
市場動態更多 >>
主編視角更多 >>
熱門標簽更多

投稿合作聯系方式: [email protected] 021-33392297

地址:上海市徐匯區虹橋路355號城開國際大廈7-8樓 200030

客服熱線:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 點擊這里給我發消息 點擊這里給我發消息