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爆!百濟神州PD-1替雷利珠單抗正式獲批上市

搜狐彩票注册   2019-12-28 11:41 來源:CPhI制藥在線 作者:菜菜

12月27日,百濟神州PD-1替雷利珠單抗的上市申請(受理號:CXSS1800019)已經變更為"審批完畢-待制證",正式獲批上市,首個適應癥為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。

       12月27日,百濟神州PD-1替雷利珠單抗的上市申請(受理號:CXSS1800019)已經變更為"審批完畢-待制證",正式獲批上市,首個適應癥為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。

審批完畢-待制證

       (資料來源:NMPA)

       第4個國產PD-1/L1單抗

       替雷利珠單抗(Tislelizumab,代號:BGB-A317)是由百濟神州自主研發的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。經過特殊設計,替雷利珠單抗可最大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結合,從而消除抗體依賴的吞噬作用(ADCP效應),這可能是減少T細胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機制。

       替雷利珠單抗首個適應癥為復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)。在2019年CSCO會議的創新藥物臨床研究數據專場上,由北京大學腫瘤醫院宋玉琴博士匯報的替雷利珠單抗治療復發/難治性cHL關鍵性Ⅱ期研究最新數據結果顯示,截至2018年11月末,替雷利珠單抗治療復發/難治性cHL的總緩解率高達87%,最令人驚喜的是完全緩解(CR)率達到63%,這是目前PD-1抗體單藥治療復發/難治性cHL中取得的相當高的CR率數據,6個月的無進展生存(PFS)率達到82%。該研究目前仍在隨訪中,很多患者始終保持緩解狀態。

       百濟神州于2018年9月提交替雷利珠單抗的上市申請,于2018年11月被納入優先審評,于12月27日正式獲批上市,成為國內市場第7個,國產第4個上市的PD-1/PD-L1單抗。

       第2個適應癥已提交上市申請

       此外,百濟神州于2019年5月提交替雷利珠單抗第2個適應癥的上市申請(受理號:CXSS1900025),適應癥為治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC),預計將于2020年獲批。

       在國內,除已申報上市的R/RcHL以及UC外,替雷利珠單抗還開展了一線非鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鼻咽癌(NPC)患者的Ⅲ期臨床研究、一線UC患者的Ⅲ期臨床研究、早期ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究。

       在國際上,替雷利珠單抗還開展了包括二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期臨床研究、一線肝細胞癌(HCC)患者的Ⅲ期臨床研究、二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的Ⅲ期臨床研究、一線胃癌(GC)患者的Ⅲ期臨床研究、一線ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及二至三線HCC患者的Ⅱ期臨床研究。

       國內已上市及已報產PD-1/L1單抗

       截至目前,國內共有2個進口PD-1,4個國產PD-1,1個進口PD-L1獲批。

       國內已上市及已報產PD-1/L1單抗

國內已上市及已報產PD-1/L1單抗

       (資料來源:NMPA)

       只有信迪利單抗進入醫保

       就在上個月底,信達生物的信迪利單抗(商品名:達伯舒)以2843元(10ml:100mg/瓶),降幅高達63.73%,成為唯一一個入選2019年國家醫保談判藥品名單的PD-1,進入國家乙類醫保,限至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的患者。協議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。

       根據醫保局規定,在2018年12月31日前獲批的產品才有資格參與評選,故恒瑞醫藥2019年5月份獲批上市的的卡瑞利珠單抗不在本次醫保談判范圍。

       PD-1/L1戰局廝殺激烈,未來靠什么殺出重圍?

       筆者認為,不管是哪家PD-1/L1想要殺出重圍,無非是從價格和適應癥這兩個方面入手。

       價格方面,信迪利單抗降幅超60%進入醫保,留給其他PD-1/L1降價空間已然不多。

       國內獲批PD-1藥物目前價格

國內獲批PD-1藥物目前價格

       適應癥方面,根據國家癌癥中心的數據,國內發病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發病率和病死率均排第一的癌癥,占整體癌癥發病人數的近20%。正所謂,藥企得肺癌者,得天下。

       目前,國內僅有進口PD-1獲批NSCLC相關適應癥。其中K藥獲批多種類型NSCLC患者的一線治療,同時也是國內獲批適應癥最多的PD-1/L1單抗,這4個適應癥分別是二線治療黑色素瘤、聯合化療一線治療鱗狀NSCLC、聯合化療一線治療非鱗NSCLC以及一線治療PD-L1陽性NSCLC。"K藥在中國即將獲批第4個適應癥,一線治療鱗狀NSCLC"。K藥是國內PD-1/L1肺癌治療領域的贏家。       

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