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CPhI開講啦回放視頻 | 牛萍:制藥行業數據完整性管理及問題解析

搜狐彩票注册   2019-12-17 14:30 來源:CPhI制藥在線

本課程旨在講授制藥企業如何進行系統設計,以符合國際GMP法規對數據完整性的要求,通過對數據完整性檢查發現的常見缺陷進行分析,防止產生類似問題。

       【開講主題】《制藥行業數據完整性管理及問題解析》

       【開講時間】2019年12月10日(周二),15:00-16:30

       【開講時長】1.5小時(60分鐘主題演講,30分鐘互動問答)

       【開講形式】視頻直播

       【開講地點】上海

 

       開講內容:

       數據完整性(也叫數據可靠性)是指數據的完全性、一致性和準確性,是制藥行業保證藥品質量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關法規和指南針對藥品生產研發、過程中的數據完整性都有明確規定。

       這里的“數據”,既包括通過人工觀察記錄在紙質上的,也包括通過儀器直接采集的電子數據。從藥品的研發開始,到生產制造和產品檢驗,均會產生大量的數據和記錄。

       藥企應對數據從采集到貯存的整個生命周期進行管理。通過系統設計、風險評估和分類管理來保證數據完整性要求。除此之外,人員培訓和建立良好的企業質量文化也是數據完整性的重要保證。

       本課程旨在講授制藥企業如何進行系統設計,以符合國際GMP法規對數據完整性的要求,通過對數據完整性檢查發現的常見缺陷進行分析,防止產生類似問題。

       開講嘉賓:

       牛萍,制藥工程碩士,執業藥師,高級工程師(教授級),從事制藥行業質量管理和質量控制近三十多。曾在國內著名的制藥企業西安楊森,雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質管部部長和質量總監等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質量管理培訓和學術研討會,具有豐富的藥品質量保證和質量管理經驗。

       多次接受國內GMP檢查和美國FDA檢查,并獲得優異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠,協助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產驗證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個制藥行業大型項目,包括藥品質量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統安裝及計算機系統驗證、藥品質量一致性評價、技術轉移等。應邀進行過多次GMP相關課程的授課,為NMPA高級研修院和ISPE特約講師。

 

注:回看密碼請郵件聯系[email protected]

       開講大綱:

       一、問題的提出

       二、法規要求

  1. 中國GMP要求
  2. FDA要求
  3. MHRA有關數據完整性指南
  4. WHO良好數據和記錄管理規范指南

       三、數據完整性常用術語定義和要求

  1. 原始數據(Raw data)
  2. 元數據(Metadata)
  3. 真實復制(True copy)
  4. 審計追蹤(Audit trail)
  5. 靜態記錄VS動態記錄 

       四、如何通過系統設計保證數據完整性要求

  1. ALCOA+CCEA 原則
  2. 數據生命周期的管理
  3. 繪制保證數據完整性流程圖
  4. 對所有系統進行識別和分類管理
  5. QC實驗室數據完整性管理
  6. 微生物實驗室如何保證數據完整性
  7. 如何保證“云” 中的數據完整性

       五、數據完整性常見問題解答

  1. 系統無法實現進入權限控制怎么辦?
  2. 審計追蹤應審核那些內容?多長時間審查一次?
  3. 何時允許將CGMP數據從決策制定中排除?
  4. 僅保留實驗室色譜中得到的最終結果是否可接受?
  5. 僅保存紙質打印件而不是原始電子記錄是否可接受?
  6. 是否允許手動積分?

       六、人員培訓和企業質量文化

       七、數據完整性檢查常見缺陷分析

  1. QC實驗室
  2. 生產部門

       八、現狀及對策

版權所有,未經允許,不得轉載。

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