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科創醫藥第一股誕生!微芯生物首發過會

搜狐彩票注册   2019-06-05 17:33 來源:CPhI制藥在線 作者:Lee

6月5日,科創醫藥第一股誕生!經歷3輪刨根問底式問詢后,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物"或"公司")作為第一批的3家企業首發過會。

       今日(6月5日),科創醫藥第一股誕生!經歷3輪刨根問底式問詢后,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物"或"公司")作為第一批的3家企業首發過會。本次公開發行不超過5000萬股,占公司發行后總股本的比例不低于10%,發行后總股本不超過41000萬股。

       微芯生物成立于2000年11月,致力于從亊原創新分子實體藥物的研發和銷售,聚焦在腫瘤和代謝性疾病領域,主要產品包括現已上市的全國第一且唯一抗外周T淋巴細胞瘤藥物--西達本胺(商品名"愛譜沙"),以及在研的胰島素增敏劑西格列他鈉、抗癌藥西奧羅尼等。公司2018年3月整體完成股份制改造。

       目前,公司股權較為分散,創始人XIANPING LU (魯先平)直接持有公司6.16%的股權,通過一致性行動人關系合計控制公司31.86%的股份,為公司控股股東和實際控制人。公司股權結構和發展歷程,透露了一位制藥人的堅持與不易。

       圖:公司股權結構

公司股權結構

       資料來源:招股說明書、公司官網

       深圳微芯:西達本胺、西奧羅尼生產基地

       成都微芯:西格列他鈉、大分子生產基地

       圖:公司發展歷程

公司發展歷程

       資料來源:招股說明書(上會版)、公司官網

       公司財務狀況

       根據招股說明書,公司收入和利潤逐年增加。營業收入近3年復合增長率為34.53%,2017年和2018年度營業收入為1.11億元、1.48億元,分別同比增長28.45%和33.65%;2017年,2018年度實現凈利潤為2,590.54萬元和3,127.62萬元,分別同比增長379.80%、20.73%。

       圖:公司財務

公司財務

       數據來源:WIND

       圖:可比公司各項指標對比

可比公司各項指標對比

       數據來源:WIND,中信建投(數據截止2019年5月31日)

       橫向對比國內同類醫藥上市公司,發現公司從事高壁壘原創新藥的研發和商業化,毛利較高,銷售費用率偏低;研發投入較大,近3年研發費用率維持在30%左右,研發投入占營收比例超過55%,遠高于同行。縱向對比,公司管理費用率成走高趨勢。

       圖:公司研發投入

公司研發投入

       數據來源:WIND

       西達本胺,公司收入絕對主力

       2016年、2017年和2018年,西達本胺片及其專利授權許可收入的合計分別為8,529.96萬元、11,028.87萬元和14,651.14萬元,占公司同期營業收入的比例分別達99.92%、99.81%和99.20%。隨著更多新產品上市,比重有望降低。

       圖:公司西達本胺收入占比

公司西達本胺收入占比

       數據來源:WIND,中信建投

       公司客戶相對集中。報告期內,前五大客戶銷售收入合計占當期營業收入比例分別為99.86%、95.15%、79.76%,呈現逐步降低?;系厙槍竟詰鬧饕南勰康牡?,貢獻31.78%營業收入。國藥控股股份有限公司是公司最大客戶,占據了34.48%的銷售份額。

       圖:公司銷售地區

公司銷售地區

       數據來源:中信建投

       圖:公司主要客戶

公司主要客戶

       數據來源:中信建投

       公司經過了18年的持續研發投入,在創新藥領域積累了大量的發明創造和技術方案。截至2018年12月31日,公司共獲得59項已授權專利,其中17項為境內專利,42項為境外專利。

       圖:公司專利

公司專利

       數據來源:WIND,招股說明書

       最近融資及估值

       2016年6月,前海倚鋒太和、德同新能等5家投資基金轉讓其合計3,051.52萬元股權給海德鑫成,轉讓后海德鑫成占有3.00%出資比例,此時公司估值約10.2億元。

       2016年7月,獲海德睿進、海德睿達增資,投后估值約為11.2億元。

       2017年10月,招銀一號、招銀共贏、倚鋒睿意分別投資16,380萬、1,820萬、1,800萬元,增資后微芯估值約為47億元。

       公司產品管線

       公司主要產品均為自主研究發現與開發的新分子實體且作用機制新穎的原創新藥。除已正式上市銷售西達本胺,公司還有14個在研項目儲備,其中1項已向國家藥監局申報增加適應癥的上市申請,1項已完成III期臨床試驗,1項處于II/III期臨床試驗階段,1項準備開展III期臨床試驗,4項處于II期臨床試驗階段,6項處于臨床前研究階段。

       圖:公司產品線

公司產品線

       資料來源:招股說明書、公司官網

       西達本胺

       西達本胺屬于表觀遺傳調控劑藥物,2015年首次獲批用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者,是國際上首個亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑,中國首個以II期臨床試驗結果獲批上市的藥物,亦是目前中國唯一治療外周T細胞淋巴瘤的藥物。該藥2017年納入國家醫保目錄,關于更多西達本胺的競爭信息,請查閱:西達本胺,記微芯生物HDAC抑制劑

       圖:西達本胺的一般性作用機理

西達本胺的一般性作用機理

       同時西達本胺也在開展一系列新適應癥拓展。用于激素受體陽性晚期乳腺癌適應癥的新藥申請已提交國家藥監局,針對晚期非小細胞肺癌適應癥正在進行II/III期臨床試驗,針對彌漫性大 B細胞淋巴瘤適應癥準備開展III期臨床試驗。

       西達本胺的境內化合物專利(專利號:ZL03139760.3、ZL03146841.1)將于2023年到期,晶型及其制備專利(專利號:ZL201210489178.8)、西達本胺用于癌癥治療的用途專利(專利號:ZL201410136761.X)分別將于2032年和2034年到期。西達本胺在開發過程中,也授權了部分權益給海外公司,具體如下。

       圖:西達本胺海外授權及進展

西達本胺海外授權及進展

       西格列他鈉

       西格列他鈉是公司第二個原創分子實體藥物,一款PPAR全激動劑(PPARγ、PPARα和PPARδ),用于2型糖尿病治療,III期臨床試驗已完成,預計將于2019年提交新藥注冊。

西達本胺海外授權及進展

       其機制新穎的針對2型糖尿病的治療藥物,不但可以控制血糖,還可以治療糖尿病患者具有的脂代謝紊亂。

       圖:西格列他鈉潛在作用機理

西格列他鈉潛在作用機理

       西奧羅尼

       西奧羅尼是公司第三款藥物,一個多靶點多通路選擇性激酶抑制劑,屬于小分子抗腫瘤原創新藥,對主要的幾種腫瘤相關靶標蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B均有顯著的體外抑制活性(IC50小于10nM)。目前正在開展針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同適應癥的II期臨床試驗。

       圖:西奧羅尼作用機理

西奧羅尼作用機理

       另外,公司還有CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等新分子實體候選藥物,西格列他鈉用于治療非酒精脂肪肝也處于臨床前研究與探索,產品儲備豐富。

       銷售模式

       公司采用"經銷商+學術推廣"的銷售模式,即經銷商負責物流配送、腫瘤產品事業部負責專業化學術推廣。

         根據制度安排,微芯生物發行上市還剩證監會注冊、發行上市2個環節,預計需20多天,我們7月見。本次公開發行,為其更快發展注入新動力,微芯生物將開啟新篇章,相信隨著西達本胺新適應癥的獲批、西格列他鈉上市,公司市場和估值會再上新臺階,共同期待。

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