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每日一次固定劑量,哮喘二聯方QMF149 III期臨床達到主/次要終點!

搜狐彩票注册   2019-06-05 11:02 來源:CPhI制藥在線 作者:知行

2019年5月30日,Novartis宣布其評估QMF149治療哮喘的III期臨床試驗QUARTZ達到主要和次要終點(FEV1和ACQ-7),與單藥糠酸莫米松相比,經QMF149治療,患者的肺功能及哮喘控制都均到統計學及臨床意義上的顯著改善。

       哮喘二聯方QMF149 III期臨床達到主/次要終點

       2019年5月30日,Novartis宣布其評估QMF149治療哮喘的III期臨床試驗QUARTZ達到主要和次要終點(FEV1和ACQ-7),與單藥糠酸莫米松相比,經QMF149治療,患者的肺功能及哮喘控制都均到統計學及臨床意義上的顯著改善。

       QMF149臨床試驗的成功是Novartis重磅哮喘產品QVM149(近期II期臨床結果積極)的前哨戰,QVM149(IND/GLY/MF)是格隆溴銨+ QMF149的三聯復方制劑,預計2020年上市,QVM149和QMF149均已向EMA遞交上市申請。下面對QMF149及其臨床試驗QUARTZ進行簡要介紹。

       哮喘

       據哮喘全球防治創議(GINA)指出,哮喘影響全球3億人的生活,患病率為1%~18%。我國近年來哮喘患病率正呈現快速上升趨勢,尤其是兒童,但全球和我國的哮喘控制率均不理想,其中美國成人哮喘未控制率為58.8%,歐洲為53.5%,而中國的未控制率也高達59.5%。

       目前,臨床上用于哮喘治療的藥物種類很多,主要分為控制藥物,如吸入糖皮質激素(ICS),長效β2受體激動劑(LABA)等;以及緩解藥物,如短效β2受體激動劑等。

       但是,哮喘是一種異質性疾病,目前尚缺乏針對性的治療,再加上使用不正確或無效的治療藥物等,使得哮喘得不到很好的控制。對于這類患者,新型藥物的開發可為哮喘的治療和控制提供更好的方案和選擇。

       QMF149

       QMF149是Novartis開發的每日一次、固定劑量的LABA+ICS 二聯復方制劑,由茚達特羅(indacaterol acetate,IND,LABA)和糠酸莫米松(mometasone furoate,MF,ICS)組成,由Breezhaler吸入器給藥,其中IND具有舒張支氣管平滑肌的作用,MF具有強力抗炎作用。

       III期臨床試驗QUARTZ

       QUARTZ(NCT02892344)是一項多中心、隨機、雙盲、12周的III期臨床試驗,評估QMF149 Breezhaler(150/80 μg)治療成年和青少年哮喘患者相較于MF Twisthaler(200 μg)的療效和安全性,試驗主要終點為FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 second,一秒用力呼氣量),次要終點為ACQ-7(哮喘控制問卷)。

       入組標準:接受至少1個月的穩定、低劑量LABA/ICS或ICS治療,所有入組患者還需接受每天兩次100 μg的丙酸氟替卡松(Fluticasone propionate)治療。

       入組患者:802名平均哮喘吏為14年的患者,其中包括64名青少年患者(12≦及<18),隨機1:1接受每日一次QMF149(n=398)和MF(n=404)治療。治療前FEV1基線為75%,多數患者接受過低劑量ICS(42.9%)或LABA/ICS(56.0%)治療。

       主要終點:接受治療12周后,1)由FEV1衡量肺功能統計學意義上的提高,與MF相比,QMF149組FEV1提高0.182L(95% CI: 0.148, 0.217; p < 0.001);2)由PEF衡量肺功能臨床意義上的提高,與MF相比,QMF149組夜間PEF(peak expiratory flow)提高26.1L/min(95% CI, 21.0, 31.2)。

       次要終點:接受治療12周后,由ACQ-7衡量患者哮喘控制,不僅從統計學意義上改善了患者的哮喘控制(-0.218, 95% CI: -0.293, -0.143; p < 0.001),也在臨床意義上得到提高。根據問卷調查,QMF149組74.7%的患者ACQ-7評分提高≥0.5,而MF組為64.9%(odd ratio: 1.69, 95% CI: 1.23, 2.33)。

       安全性數據:QMF149和MF都具有很好的耐受性。與MF相比,QMF149組不良事件率要低些(32.3% vs 38.3%),超過90%為輕度到中度不良事件,QMF149組和MF組重度不良事件的比率分別為1.8%和3.5%。

       總結:與單藥MF相比,固定低劑量復方制劑QMF149(IND/MF)可以改善哮喘患者的肺功能及幫助哮喘控制,并且具有很好的安全性,將為哮喘患者提供新的選擇。

       參考來源:Novartis' phase III QUARTZ study of new investigational inhaled combination treatment QMF149 meets primary and key secondary endpoints in patients with inadequately controlled asthma       

       作者簡介:知行,用簡單的語言講述不簡單的未來,一個不斷前行的醫藥人。

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