• 產品
  • 供應商
  • CAS號
  • 采購
  • 資訊
  • 會議
下載CPhI制藥通APP

下載CPhI制藥通APP

掘金PD-1單抗市場 國產產品各顯神通的差異化臨床布局

搜狐彩票注册   2019-06-04 10:06 來源:CPhI制藥在線 作者:小藥丸

作為國內獲批上市的第三款國產PD-1單抗,卡瑞利珠單抗的上市也意味著國內PD-1單抗類藥物的上市速度之爭已經結束,圍繞多種新適應癥布局的下一階段競爭已經拉開了帷幕。

       5月30 日,國家藥監局官方網站信息更新,恒瑞醫藥自主研發的注射用卡瑞利珠單抗的上市審批進度更新為"審批完畢-待制證",歷時15個月,恒瑞的卡瑞利珠單抗終于迎來了上市時刻!

       作為國內獲批上市的第三款國產PD-1單抗,卡瑞利珠單抗的上市也意味著國內PD-1單抗類藥物的上市速度之爭已經結束,圍繞多種新適應癥布局的下一階段競爭已經拉開了帷幕。

       國內已獲批上市的5款PD-1單抗產品

       目前,國內已上市的 PD-1 單抗藥物共有 5 款,其中包括2款進口產品和3款國產產品。

       5月30日,就在恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠單抗國內獲批的內部消息刷屏時,百濟神州宣布旗下PD-1替雷利珠單抗尿路上皮癌(UC)的補充新藥申請(sNDA)已被藥監局接受。替雷利珠單抗在國內用于復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的首次上市申請于2018年9月獲得CDE受理,11月獲得優先審評資格,目前處于"在審評審批中"提交了的國內上市申請,預計將成為國內獲批的第6款此類藥物。

國內市場已獲批/即將獲批的PD-1單抗

       殊途同歸 廣泛開展的多種臨床適應癥布局

       作為上市較早的廣譜抗癌藥物,以百時美施貴寶納武利尤單抗(Opdivo)和默沙東帕博麗珠單抗(Keytruda)為代表的PD-1單抗目前已經在全球范圍內獲批了多項適應癥,截至目前Opdivo獲批了11種適應癥,Keytruda獲批了12種適應癥。

國內臨床試驗布局

       眾多適應癥的獲批拓展了這些已上市藥物的適宜患者群體,極大地增強了這些產品的市場競爭力,也夯實了未來業績增長的底氣和預期。與納武利尤單抗和帕博麗珠單抗的路徑相似,目前上述國產的4款PD-1產品也在積極布局著多種適應癥,涉及到的了多項不同階段的臨床試驗。

國產PD-1單抗的臨床試驗布局

       差異化布局 各顯神通

       從目前臨床試驗的布局來看,國產的4款PD-1產品的競爭正朝著差異化的方向發展。

       恒瑞醫藥主要聚焦于國內市場拓展,卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數量和適應癥數量都是本土 PD-1 藥物中最多的,在大適應癥和藥物聯用上全面領先,適應癥覆蓋日益全面。盡管血管瘤副作用曾一度引發了行業的普遍擔憂,但是目前該副作用被評為輕度及可逆,樂觀預計這一問題對于卡瑞利珠單抗單藥治療的影響不會太大;同時恒瑞醫藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯合用藥的治療方案,旨在通過減毒增效的方式帶來更佳的治療體驗,前景可期。

       信達生物信迪利單抗聯合用藥方案以聯用化療藥物為主,與靶向藥的聯用較少,重點布局信迪利單抗用于肺癌適應癥的臨床試驗,目前非小細胞肺癌一線及二線均處于臨床III期,EGFR陽性非小細胞肺癌二線采用聯合貝伐單抗/化療方案處于臨床III期。在國際市場的拓展上,與禮來、Adimab及Incyte等公司的合作為信達生物的國際化之路做了很好的鋪墊。信迪利單抗的國際開發進度上較為領先,目前已獲得 FDA 的臨床許可,并且準許躍過臨床 I 期直接進入 II/III 期臨床研究。

       比較而言,君實生物特瑞普利單抗的開發走了一條小眾化的路線,優先開發了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應癥,還布局了恒瑞與信達沒有涉足的三陰乳腺癌、神經內分泌瘤等適應癥,這種差異化的發展模式避開了與國內同類產品的激烈競爭,未來也有望憑借對小眾市場的提前布局享受先發優勢。

       對于尚未獲批上市的替雷利珠單抗,百濟神州率先對這一產品的耐藥及國際多中心臨床進行了布局。目前,替雷利珠單抗的國際多中心臨床試驗涉及到非小細胞肺癌、肝癌一線、食管癌一線/二線、胃癌一線、肝癌二線/三線等治療領域,在國際化臨床上進度領先。同時,公司率先對耐藥方案進行布局,開展與Sitravatinib聯合治療肝癌、胃癌的臨床試驗。

       作者簡介:小藥丸,制藥行業從業者,自媒體時代的文字搬運工,專注于制藥圈內的陰晴冷暖。

       點擊下圖,觀眾預登記成功送20元話費

預登記

版權所有,未經允許,不得轉載。

適應癥 PD-1 國產PD-1
市場動態更多 >>
主編視角更多 >>
熱門標簽更多

投稿合作聯系方式: [email protected] 021-33392297

地址:上海市徐匯區虹橋路355號城開國際大廈7-8樓 200030

客服熱線:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 點擊這里給我發消息 點擊這里給我發消息