• 產品
  • 供應商
  • CAS號
  • 采購
  • 資訊
  • 會議
下載CPhI制藥通APP

下載CPhI制藥通APP

第6款國內將獲批PD-1單抗:替雷利珠單抗

搜狐彩票注册   2019-06-04 09:20 來源:CPhI制藥在線 作者:1°C

本文關注替雷利珠單抗,簡單介紹霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應癥的注冊臨床試驗數據,同時梳理藥物值得關注的臨床試驗。

       2019年,百濟神州兩款重磅產品澤布替尼和替雷利珠單抗將迎來多個里程碑,其中,替雷利珠單抗預計2019年Q3獲批用于復發/難治性霍奇金淋巴瘤,將成為第6款國內獲批的PD-1單抗,正式躋身國內PD-(L)1單抗第一大研發梯隊。

       本文關注替雷利珠單抗,簡單介紹霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應癥的注冊臨床試驗數據,同時梳理藥物值得關注的臨床試驗。

       一.第6款國內PD-1單抗:替雷利珠單抗

       2019年05月31日,恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗(商品名艾立妥)正式獲批,替雷利珠單抗為代表的國內PD-(L)1單抗的開發進展再次引起廣泛關注。

       同日,百濟神州宣布國家藥品監督管理局受理替雷利珠單抗sNDA,此次申請適應癥為局部晚期或轉移性尿路上皮癌的二線治療(受理號CXSS1900025)。替雷利珠單抗成為繼卡瑞利珠單抗后第2個遞交新適應癥上市申請的國產PD-(L)1單抗。

       替雷利珠單抗r/r-經典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌兩個適應癥關鍵數據見下表。

       替雷利珠單抗兩項注冊臨床試驗數據

替雷利珠單抗兩項注冊臨床試驗數據

       2019年,替雷利珠單抗值得關注的里程碑事件:

       ♦ 2019年ASCO中,公布替雷利珠單抗用于治療中國鼻咽癌患者的初步結果;

       ♦ 2019年3季度,獲批用于r/r-經典型霍奇金淋巴瘤;

       ♦ 公布替雷利珠單抗亞洲尿路上皮癌關鍵2期臨床試驗CTR20170071數據;

       ♦ 公布替雷利珠單抗二/三線治療肝細胞癌全球2期臨床試驗NCT03419897數據,并開展行政注冊溝通;

       ♦ 更新r/r-經典型霍奇金淋巴瘤2期臨床試驗數據;

       ♦ 基本完成4項用于肺癌/肝細胞癌的3期臨床試驗的患者招募。

       2019年ASCO中,百濟神州替雷利珠單抗發布了5個poster,涵蓋3項3期臨床,2項早期臨床。詳細見下表。

       2019年ASCO:替雷利珠單抗

2019年ASCO:替雷利珠單抗

       *局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌、鱗非小細胞肺癌或廣泛期小細胞肺癌

       二.布局廣泛:聚焦替雷利珠單抗11項臨床試驗

       備注:以下信息均來自百濟神州官網。

       替雷利珠單抗:布局亞洲高發癌癥

替雷利珠單抗:布局亞洲高發癌癥

       根據百濟神州官方信息,截至目前,替雷利珠單抗有11項3期或是關鍵2期臨床試驗正在進行中,其中肺癌適應癥4個,肝癌2個,食管鱗狀細胞癌2個,胃癌1個,尿路上皮癌1個,霍奇金淋巴瘤1個,詳見附表1。這其中,國家藥品監督管理局已經受理r/r-經典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌兩個適應癥上市申請,同時筆者預計2019年Q3替雷利珠單抗將獲批用于r/r-經典型霍奇金淋巴瘤,成為國內第6款獲批上市的PD1單抗。

成為國內第6款獲批上市的PD1單抗

       ♦ More than 2,200 patients2 enrolled over 3 years across tislelizumab program, including combination trials 

       ♦ Broad development global program in collaboration with Celgene with additional Ph3/potential registration-enabling trials planned in lung, gastric, liver, and esophageal cancers 2L non-small cell lung cancer 1L hepatocellular carcinoma 2L esophageal squamous cell carcinoma 2L+ urothelial carcinoma Relapsed / Refractory (R/R) Hodgkin's lymphoma (NDA accepted) Solid tumors 2L/3L hepatocellular carcinoma3 R/R NK/T-cell lymphomas 10

       *Some indications will not require a non-pivotal Ph2 clinical trial prior to beginning pivotal Ph2 or 3 clinical trials. **Confirmatory clinical trials post-approval are required for accelerated approvals. 1. Celgene has the right to develop and commercialize tislelizumab in solid tumors in the United States, European Union, Japan and the rest-of-world outside of Asia; BeiGene retains rights to hematologic malignancies and internal combinations. 2. as of January 25, 2019. 3. global study and potentially registration-enabling in certain countries

全球試驗

       *Tislelizumab dosage 200mg every three weeks, Q3W. Global Ph3 trial in Stage III NSCLC is run by Celgene; global Ph2 in R/R/ NK/T-cell lymphoma and Ph2 trial in MSI-H or dMMR solid tumors in China are potentially registrational-enabling trials. OS: Overall survival; ORR: Overall response rate; PFS: Progression-free survival; cCRT: concurrent chemoradiotherapy; IRC: Independent Review Committee; ITT: Intent-to-treat

       截止2019年06月01日,國內已有5款PD-1單抗獲批,替雷利珠單抗將會緊挨恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗在國內批準上市,替雷利珠單抗單藥或是聯合化療具有良好的安全性、耐受性,能夠給多種癌癥患者帶來明顯的臨床獲益,藥物憑借霍奇金淋巴瘤獲批上市后,在多個亞洲高發癌癥適應癥均有布局,如肺癌、肝癌、胃癌,并且已經處于3期臨床,同時百濟神州仍在探索替雷利珠單抗與pamiparib或澤布替尼的聯合用藥策略,尤其是澤布替尼和替雷利珠單抗的聯合用藥備受關注,百濟神州這兩款藥物均將具有良好的安全性、有效性和耐受性,目前初步臨床數據[1]積極,但仍需長期關注,ibrutinib聯合PD-(L)1單抗曾在多個早期臨床中失敗。希望替雷利珠單抗能夠快速上市,進一步提高藥物可及性,同時給中國高發癌癥帶來創新療法!

       附表1:替雷利珠單抗值得關注的臨床試驗信息

替雷利珠單抗值得關注的臨床試驗信息

替雷利珠單抗值得關注的臨床試驗信息

       資料:

       1. A phase 1b study of the anti-PD-1 monoclonal antibody BGB-A317 (A317) in combination with the PARP inhibitor BGB-290 (290) in advanced solid tumors

       2. BeiGene Presents Initial Phase 1b Data for BTK Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) Combined with PD-1 Antibody Tislelizumab (BGB-A317) at the 59th American Society of Hematology Annual Meeting

       作者簡介:1°C,醫藥行業從業人員,希望自己的專業文字會越來越有溫度,醫藥知識能夠服務更多人,打破信息知識的壁壘!

       點擊下圖,觀眾預登記成功送20元話費

預登記

版權所有,未經允許,不得轉載。

百濟神州 PD-1 替雷利珠單抗
市場動態更多 >>
主編視角更多 >>
熱門標簽更多

投稿合作聯系方式: [email protected] 021-33392297

地址:上海市徐匯區虹橋路355號城開國際大廈7-8樓 200030

客服熱線:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 點擊這里給我發消息 點擊這里給我發消息