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搜狐彩票注册 www.zxrsl.com 歐美法規和ICH下的原料藥工藝開發及變更培訓會

2019-06-14    
關鍵字: 制藥培訓
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時間:2019/08/09-2019/08/10

地點:上海(具體地址定向通知報名人員)

地區: 上海, 中國

主辦單位:CPhI制藥在線

歐美法規和ICH下的原料藥工藝開發及變更培訓會
會議簡介:

簡介

2018年6月7日,中國國家藥品監督管理局被吸納為ICH(國際人用藥品注冊技術協調會) 管理委員會成員, 這是一個里程碑式的進程,意味著我國藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際技術標準和指南。在越來越嚴格的國際化標準要求下,國內原料藥企業面臨不小的壓力與挑戰。

為了讓廣大原料藥企業深刻知悉歐美原料藥研發的法規要求,全面掌握歐美官方對原料藥企業的工藝開發技術要求和批準后的變更控制要求, 2019年7月,CPhI制藥在線攜醫藥行業資深GMP專家為各位詳細解讀ICH法規及技術要點、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業做好質量風險管理、提升產品質量,符合藥品注冊要求的一致性和科學性。

 

內容大綱


8月9日:

ICH法規及技術要點解讀專項培訓---(Q1,Q3,Q8,Q9,Q11解讀)

一、ICH指南介紹

1. ICH 的介紹;

2. ICH 系列指南的介紹和分類,Q,E,S,M系列指南的分類;

3. Q系列指南的介紹;

二、ICH Q1,Q3, Q8, Q9, Q11的詳細介紹與解讀

(一)穩定性試驗指南Q1解讀

1.ICH Q1穩定性試驗指南的分析;

2.穩定性試驗的條件和要求;

3.影響因素試驗;

4.長期穩定性試驗的要求;

5.加速穩定性試驗的要求;

6.持續穩定性實驗的要求;

7.穩定性的實驗設備要求;

8.穩定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理;

9.穩定性試驗失敗的調查和處理;

(二)雜質分析的要求ICH Q3雜質研究的解讀;

1. 雜質研究的分析CTD申報要求;

2. 有機雜質的要求;

3. 無機雜質的要求;

4. 殘留溶劑的要求;

5. 元素雜質的要求;

(三)風險管理的要求ICH Q9 詳細解讀;

1. 法規對制藥企業質量風險管理的期望

1.1 為什么要進行風險管理;

1.2 質量風險管理在醫藥界的現狀分析;

1.3國內實施質量風險管理的幾個誤區;

1.4實施質量風險管理的好處;

2. 藥品生命周期中的質量風險管理活動,風險管理的流程介紹;

3. 質量風險管理工具及應用說明

(四)藥品和原料藥的研發,ICH Q8 和ICH Q11的解讀

1. 質量源于設計(QbD)的理念;

2. 藥品研發的要素,關鍵質量屬性 (CQA),關鍵工藝參數

3. 設計空間的概念

4. 原料藥研發的要求;

 

8月10日:

EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南解讀專項培訓

一、EDQM原料藥變更指南解讀

1.1-API生產地址變更

1.2-原輔料標準變更

1.3-工藝變更

1.4-包材變更

1.5-原輔料供應商變更

1.6-無菌API變更特殊情況

二、FDA原料藥變更指南解讀

2.1-生產地址變更

2.2-起始物料變更

2.3-中間體標準或者供應商變更

2.4-路線變更

2.5-原料藥合成工藝變更

2.6-原料藥質量標準變更

三、WHO原料藥變更指南解讀

3.1-生產地址變更

3.2-起始物料變更

3.3-中間體標準或者供應商變更

3.4-路線變更

3.5-原料藥合成工藝變更

3.6-原料藥質量標準變更

 

學習目的

1、通過本課程的學習,深刻知悉ICH Q系列法規及技術要點

2、通過本課程的學習,深刻知悉EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南要求

3、通過本課程的案例演練,掌握原料藥工藝開發研制及變更控制的實戰技巧。

4、通過本課程的學習交流,構筑原料藥研發合作的人脈基礎。

 

講師簡介

李老師,藥品生產質量管理工程GMP課程專職講師。國家食品藥品監督管理局(SFDA)培訓中心外聘講師。全國醫藥技術市場協會國家培訓外聘講師。全國醫藥教育協會外聘GMP講師。中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員。中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心客座講師。湖南省食品藥品監督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。

受邀為10余家國內知名企業進行專題GMP培訓。70多家中國制劑企業新版GMP認證檢查經驗。100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經驗;140余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。對于GMP,特別是新版GMP認證,無菌粉針,無菌制劑,固體口服制劑及原料藥ICH Q7有深入的研究,特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認證有著豐富的經驗。

 

丁老師,國內GMP和藥品法規資深咨詢師,曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業擔任國際藥品注冊和GMP審計工作,2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研,并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛生組織(WTO)聘請的顧問,經常參加國際GMP專家組對國內企業的國際GMP審計和指導工作,對我國制藥企業當前存在的質量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發注冊及生產質量管理的實踐經驗,多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查,具有豐富的分析問題和解決問題的實戰經驗。

 

參與對象

1、從事原料藥開發、生產工藝研究、質量保證等相關領域的研發、技術、管理人員;

2、藥品注冊,國際注冊人員;

3、提供工藝優化設計和技術服務單位;

4、相關產品、設備與儀器儀表生產企業等。

 

報名咨詢

1、報名費:(包含培訓費、培訓資料、現場研討、午餐)

早鳥票:2300元/人(7月19日截止)

普通票:2800元/人

2、團體票:3人以上同行,可享8折優惠

3、住宿費自理,不做統一安排。

4、發票將在會議結束后統一安排開票并郵寄

 

報名鏈接://cphi0000.mikecrm.com/HkmmDqC

 

掃碼報名

 

咨詢熱線:86-021-33392443 張小姐/ 021-33392292 徐小姐

 

微信咨詢:

 掃描二維碼,請注明“培訓會”

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